Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) та Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) узгодили єдині принципи належної практики застосування штучного інтелекту у фармацевтичній розробці.
Про це повідомив у своєму телеграм-каналі член Комітету з питань здоров'я нації Сергій Кузьміних.
За його словами, це рішення є важливим сигналом для всієї галузі, адже штучний інтелект остаточно переходить із експериментальної площини у сферу чітко регульованих інструментів.
Згідно з узгодженими підходами, штучний інтелект може застосовуватися на всіх етапах життєвого циклу лікарського засобу – від наукових досліджень і доклінічної розробки до проведення клінічних випробувань. Водночас регулятори висувають жорсткі вимоги до прозорості та відтворюваності алгоритмів.
Особливу увагу приділено якості та походженню даних. Документи передбачають контроль можливих упереджень, захист персональних даних пацієнтів і повну простежуваність інформації, на основі якої працюють алгоритми. При цьому ключова відповідальність за ухвалення рішень залишається за людиною, тоді як штучний інтелект розглядається виключно як інструмент підтримки.
Фактично EMA та FDA закріпили принцип, за яким інновації у фармацевтиці дозволені настільки, наскільки вони є підконтрольними та безпечними для пацієнтів.
Як наголосив Сергій Кузьміних, для України це важливий орієнтир у формуванні сучасної системи фармацевтичного регулювання. Саме такий підхід – не заборони, а чіткі та зрозумілі правила – є основою регулювання у ЄС і США та дозволяє впроваджувати технології без шкоди для довіри, безпеки та якості лікування.
