Рекомендація спирається на дані одразу п’яти випробувань FRONTIER (1–5). У клінічних дослідженнях FRONTIER 2 та 3 денециміг продемонстрував суттєве зниження середньорічної частоти кровотеч, при цьому значна частина пацієнтів взагалі не мала епізодів кровотеч, що вимагали лікування. Крім того, у дослідженні FRONTIER 5 було доведено безпеку переведення пацієнтів з поточного стандарту терапії (еміцизумабу) на денециміг без якихось нових сигналів безпеки.
Денециміг — біспецифічне моноклональне антитіло, яке одночасно зв’язується з фактором IXa (FIXa) та фактором X (FX), імітуючи функцію фактора VIII (FVIII) у коагуляційному каскаді: у нормі FVIII збирає FIXa та FX на фосфоліпідній мембрані активованих тромбоцитів, що призводить до активації FX у FXa. FXa далі перетворює протромбін у тромбін, який полімеризує фібрин і формує згусток. Денециміг замінює відсутній або дефектний FVIII, зшиваючи FIXa і FX у просторово правильну конфігурацію незалежно від FVIII. Це відновлює продукцію тромбіну, необхідну для формування стійкого фібринового згустку.
Після повного схвалення денециміг стане першим міметиком фактора VIIIa із гнучким графіком введення (раз на місяць, раз на 2 тижні або щотижня), який може призначатися для лікування дорослих та дітей із наявністю або відсутністю інгібіторів.
Денециміг буде продаватися під брендом FREHEMGO і випускатиметься у зручній шприц-ручці. Novo Nordisk планує розпочати виведення FREHEMGO на ринки перших країн Європи в четвертому кварталі 2026 року, а повномасштабний лонч у ЄС стартує на початку 2027 року.
Вихід денецимігу на європейський ринок створює безпосередню загрозу для позицій бестселера Roche (еміцизумаб) Hemlibra – тим більше, що FREHEMGO має певні конкурентні переваги, передусім, підшкірне введення і гнучкість дозування: щотижня, раз на два тижні або раз на місяць.
Читайте також
Міметик Novo Nordisk захистив від кровотеч при гемофілії
