Ввозити зареєстровані в Україні лікарські засоби в іноземній упаковці дозволено за умови, що сам препарат повністю відповідає зареєстрованому в Україні, а відмінності стосуються лише маркування та дизайну упаковки.
За роз’ясненням Держлікслужби, такі препарати можуть реалізовуватися не лише лікарням і госпіталям, а й через аптеки. Окремого повідомлення або підтвердження, що конкретна серія призначена для певного закладу охорони здоров’я, не потрібно — обіг здійснюється за загальними правилами.
Що означає ідентичність препарату
Препарат, ввезений в іноземній упаковці, має збігатися із зареєстрованим в Україні за параметрами реєстраційного досьє, зокрема щодо:
- якісного та кількісного складу діючих і допоміжних речовин;
- пакування;
- затверджених виробничих дільниць;
- специфікацій і методів контролю якості;
- терміну придатності.
Допускаються лише відмінності у маркуванні та дизайні упаковки.
Як проходить контроль якості
Державний контроль таких препаратів проводиться за стандартною процедурою. Додатково імпортер має надати гарантійний лист виробника або заявника, який підтверджує,
що ввезений препарат ідентичний зареєстрованому в Україні. При цьому під час контролю не оцінюється відповідність іноземного маркування українським реєстраційним матеріалам. Водночас на упаковці не повинно бути рекламної інформації.
За результатами контролю видається висновок про якість ввезеного лікарського засобу. Назву препарату в ньому зазначають українською — відповідно до Державного реєстру — та іноземною мовою, відповідно до сертифіката якості виробника і маркування упаковки.
Також зазначено, що кожна упаковка також обов’язково має супроводжуватися затвердженою в Україні інструкцією для медичного застосування українською мовою. Забезпечити її наявність повинен імпортер.
Можливість такого ввезення зберігається протягом усього періоду воєнного стану та шести місяців після його припинення або скасування.
Читайте також
Як змінититься ввезення та котроль лікарських засобів у рамках нової регуляторної моделі
