Новый порядок должен заменить правила, действующие с 2004 года. В Минздраве объясняют необходимость изменений несоответствием действующего механизма новому Закону «О лекарственных средствах», Закону «Об административной процедуре» и подходам, которые внедряются в рамках евроинтеграции фармсектора.
Проект распространяется на лаборатории, которые осуществляют контроль качества и безопасности лекарственных средств независимо от формы собственности, а также на лаборатории — структурные или обособленные подразделения субъектов хозяйствования.
Для прохождения аттестации заявитель должен подать в Укрфармагентство заявление и пакет документов, в частности:
- учредительные документы или соответствующие регистрационные сведения;
- положение о лаборатории или подразделении контроля качества;
- руководство по качеству;
- паспорт лаборатории.
Для расширения или сужения области аттестации предлагается подавать только паспорт лаборатории.
Во время обследования будут оценивать, в частности, квалификацию персонала, материально-техническую базу, документацию, проведение испытаний и систему обеспечения качества.
Проект также устанавливает сроки процедуры:
- обследование лаборатории — до 5 рабочих дней;
- подготовка отчета после его завершения — до 5 рабочих дней;
- решение о выдаче или отказе в выдаче свидетельства после заключения — до 2 рабочих дней;
- общий срок принятия решения — до 30 календарных дней с момента поступления заявления и документов.
Для лабораторий производителей и импортеров лекарственных средств свидетельство предлагается выдавать на срок действия соответствующей лицензии. Для других лабораторий срок его действия составит три года.
По состоянию на 1 августа 2026 года свидетельства об отраслевой аттестации имели 106 лабораторий, принадлежащих лицензированным субъектам хозяйствования, и 18 независимых лабораторий.
В случае утверждения нового порядка приказ Минздрава №10 от 14 января 2004 года предлагается признать утратившим силу. Новый приказ должен вступить в силу со дня его официального опубликования.
