Проект подготовили в рамках перехода к новой модели государственного фармрегулирования, которая предусматривает начало работы Укрфармагентства с 1 января 2027 года. Сейчас полномочия по администрированию данных и реестров распределены между Гослекслужбой, ГЭЦ и Минздравом, поэтому перед запуском нового органа их предлагают нормативно перераспределить.
В частности, Укрфармагентство планируют определить держателем:
- Государственного реестра лекарственных средств;
- Государственного реестра лекарственных средств, параллельно ввозимых в Украину;
- Государственного реестра введенных в обращение лекарственных средств, ввозимых в Украину.
При этом администратором Государственного реестра лекарственных средств планируют определить ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины» или его правопреемника, а Укрфармагентство — держателем реестра. Аналогичный подход предусмотрен для двух реестров, связанных с параллельным импортом и введением импортированных препаратов в обращение.
Отдельно проект вводит понятие официального веб-сайта о лекарственных средствах как части публичного интерфейса Государственного реестра.
Через него пользователи должны получать свободный и бесплатный доступ к информации без электронной идентификации. Также предусматривается постоянное обновление информации на этом ресурсе.
До введения в эксплуатацию отдельных реестров информацию о препаратах, параллельно ввозимых в Украину, и о ввезенных препаратах, введенных в обращение, предлагают публиковать на официальном сайте Укрфармагентства. Импортеры, параллельные импортеры и дистрибьюторы будут подавать соответствующие уведомления в агентство, а сведения должны вноситься в течение трех рабочих дней.
Изменения также касаются других цифровых ресурсов:
- в системе еКровь полномочия Гослекслужбы по государственному надзору в сфере донорства крови и ее компонентов предлагают передать Укрфармагентству;
- владельцем электронной системы учета медицинского каннабиса должно быть государство в лице Укрфармагентства, а администратором — ГЭЦ или его правопреемник;
- на информационной платформе общественного здоровья Укрфармагентство должно заменить Минздрав как распорядителя данных о зарегистрированных лекарственных средствах;
- в перечнях открытых данных фармацевтические наборы планируют закрепить за Укрфармагентством.
Отдельным пунктом проекта Кабмина предусмотрено, что Минздрав должен до 1 января 2027 года передать Государственный реестр лекарственных средств Укрфармагентству. Именно этот пункт должен вступить в силу со дня опубликования постановления, тогда как остальная часть документа — одновременно с введением в действие нового Закона «О лекарственных средствах».
