Оскільки проміжний аналіз не дав підстав достроково оголосити позитивні новини, Moderna додає в дослідження ІІІ фази Nova 301 нову когорту, щоб накопичити більше випадків та посилити статистику. Остаточний висновок про ефективність mRNA-1403 можливий лише після завершення дослідження.
Само випробування триватиме й залишатиметься засліпленим, доки американська компанія набиратиме нову, вже четверту, групу учасників. За даними реєстру ClinicalTrials.gov, наразі до випробування, сфокусованого насамперед на людях віком від 60 років, залучено 37 864 дорослих у 283 центрах по всьому світу.
Шлях розвитку цієї програми й без того був непростим: на початку 2025 року FDA призупиняло випробування mRNA-1403 через випадок синдрому Гієна-Барре, окрім того, одразу на двох континентах гальмувався набір учасників, тож дослідження розтягнулося вже на четвертий сезон.
mRNA-1403 створювалася для захисту від трьох поширених у світі штамів норовірусу й містить мРНК, що кодує капсидний білок VP1, розташований на зовнішній оболонці вірусу. На сьогодні це найбільш клінічно розвинений кандидат у галузі, який розробляється для захисту від норовірусної інфекції.
Свій варіант норовірусного щеплення випробовує також Vaxart – її пероральна двовалентна вакцина нещодавно успішно пройшла дослідження фази IIb Challenge, досягнувши пʼяти з шести первинних кінцевих точок.
Читайте також
Vaxart створила вакцину-таблетку проти норовірусу
Moderna звинувачує FDA у зміні стандартів кліндосліджень
