У пояснювальній записці вказано, що необхідність змін пов’язана з комплексним реформуванням системи державного регулювання ліків і переходом до нової інституційної моделі державного контролю. Проєкт має створити правові умови для фактичного функціонування нового органу державного контролю.
Там же зазначено, що законопроєкт враховує підходи європейського Pharma Package, зокрема щодо скорочення строків регуляторних процедур, прискорення виходу ліків на ринок і забезпечення безпеки постачання.
За аналізом регуляторного впливу, проєкт має усунути дублювання та правові прогалини, узгодити українське законодавство з acquis ЄС і зробити правила більш передбачуваними для бізнесу, пацієнтів і держави.
Серед основних змін:
- скорочення строку ухвалення рішення про державну реєстрацію або перереєстрацію ліків з 210 до 180 календарних днів;
- уточнення правил доведення біоеквівалентності генеричних препаратів;
- удосконалення регулювання клінічних випробувань;
- розширення правила Болар;
- оновлення підходів до фармаконагляду;
- врегулювання аптечної діяльності та лікарняних аптек;
- удосконалення Національного каталогу цін;
- створення перехідних механізмів для запуску нової системи контролю.
У проєкті закону окремо пропонується ввести визначення «аптечна мережа»,
«аптечна діяльність» і «лікарняна аптека». Зокрема, лікарняна аптека визначається як структурний некомерційний підрозділ медзакладу, який забезпечує його підрозділи лікарськими засобами та іншими товарами аптечного асортименту.
Окремий блок стосується Національного каталогу цін. Згідно з проєктом закону, виробник, імпортер або власник реєстрації має декларувати ціну виробника в каталозі. У разі відсутності задекларованої ціни випуск лікарського засобу в обіг буде заборонений, крім випадків, визначених законодавством.
За пояснювальною запискою, проєкт також передбачає механізми реагування на ризики дефіциту ліків і забезпечення безперервності постачання, зокрема під час воєнного стану, надзвичайних ситуацій та епідемій.
Ще один важливий блок — перехід до нової моделі державного контролю без зупинки процедур. У пояснювальній записці зазначено, що зміни мають запобігти зупиненню або необґрунтованому затягуванню державної реєстрації ліків, фармаконагляду, клінічних випробувань, ліцензування та контролю якості.
