Проєкт підготовлено в межах подальшого переходу до електронного формату загального технічного документа та його адаптації до нових регуляторних вимог.
Проєкт нової версії UA M1 eCTD, зокрема, враховує:
- вимоги нового Закону України «Про лікарські засоби»;
- можливість подання періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів (ПОЗБ) у форматі eCTD.
Для обговорення ДЕЦ оприлюднив одразу кілька документів:
- проєкт Специфікації Модуля 1 eCTD для України з рекомендаціями щодо подання матеріалів реєстраційного досьє;
- додатки до Специфікації Модуля 1 eCTD;
- проєкт валідаційних критеріїв eCTD для України;
- технічну інформацію для eCTD.
Матеріали розміщені на спеціальній сторінці офіційного сайту ДЕЦ у розділі «Заявникам» — «ПРОЄКТ нової версії специфікації UA M1 eCTD».
ДЕЦ закликав заявників та інших учасників фармацевтичного ринку ознайомитися з документами та надати свої зауваження, коментарі й пропозиції.
Під час подання пропозицій потрібно:
- зазначити конкретний розділ або пункт проєкту, якого стосується зауваження;
- за можливості додати обґрунтування запропонованої зміни.
Зауваження та коментарі приймаються до 25 вересня 2026 року включно на електронну адресу ectd@dec.gov.ua
Про подальші кроки щодо впровадження оновленої версії Специфікації Модуля 1 eCTD та відповідних технічних матеріалів ДЕЦ повідомить додатково.
