Проєкт підготували у межах переходу до нової моделі державного фармрегулювання, яка передбачає початок роботи Укрфармагентства з 1 січня 2027 року. Наразі повноваження з адміністрування даних і реєстрів розподілені між Держлікслужбою, ДЕЦ та МОЗ, тому перед запуском нового органу їх пропонують нормативно перерозподілити.
Зокрема, Укрфармагентство планують визначити держателем:
- Державного реєстру лікарських засобів;
- Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться в Україну;
- Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться в Україну.
При цьому адміністратором Державного реєстру лікарських засобів планують призначити ДП «Державний експертний центр МОЗ України» або його правонаступника, а Укрфармагентство визначити його держателем. Аналогічний підхід передбачений для двох реєстрів, пов’язаних із паралельним імпортом та введенням імпортованих препаратів в обіг.
Окремо проєкт вводить поняття офіційного вебсайту про лікарські засоби як частини публічного інтерфейсу Державного реєстру. Через нього користувачі мають отримувати вільний і безоплатний доступ до інформації без електронної ідентифікації.
Передбачається також постійне оновлення інформації на такому ресурсі.
До введення в експлуатацію окремих реєстрів інформацію про препарати, що паралельно ввозяться в Україну, та про ввезені препарати, введені в обіг, пропонують публікувати на офіційному сайті Укрфармагентства. Імпортери, паралельні імпортери та дистриб’ютори подаватимуть відповідні повідомлення до агентства, а відомості мають вноситися впродовж трьох робочих днів.
Зміни також стосуються інших цифрових ресурсів:
- у системі єКров повноваження Держлікслужби щодо державного нагляду у сфері донорства крові та компонентів крові пропонують передати Укрфармагентству;
- власником електронної системи обліку медичного канабісу має бути держава в особі Укрфармагентства, а адміністратором — ДЕЦ або його правонаступник;
- в інформаційній платформі громадського здоров’я Укрфармагентство має замінити МОЗ як розпорядника даних про зареєстровані лікарські засоби;
- у переліках відкритих даних фармацевтичні набори планують закріпити за Укрфармагентством.
Окремим пунктом проєкту Кабміну передбачено, що МОЗ має до 1 січня 2027 року передати Державний реєстр лікарських засобів Укрфармагентству. Саме цей пункт має набрати чинності з дня опублікування постанови, тоді як решта документа — одночасно з введенням у дію нового Закону «Про лікарські засоби».
Читайте також
МОЗ пояснило, як Укрфармагентство запускатимуть на базі чинної регуляторної інфраструктури
МОЗ пропонує новий порядок атестації лабораторій контролю якості ліків
